Communiqué de presse : Le médicament Tzield de Sanofi a été accepté pour un examen prioritaire aux États-Unis pour les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2

Le médicament Tzield de Sanofi a été accepté pour un examen prioritaire aux États-Unis pour les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2

• Si elle est approuvée, Tzield serait la première thérapie modifiant l’évolution de la maladie en retardant l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants âgés d’un an et plus chez lesquels un diabète de type 1 de stade 2 a été diagnostiqué.
• Tzield ralentit la progression de la maladie en protégeant les cellules bêta sécrétant l’insuline du pancréas.
• L’examen prioritaire repose sur les résultats intermédiaires de l’étude de phase 4 PETITE-T1D.
  
  

Paris, le 5 janvier 2026. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Tzield (teplizumab-mzwv) afin d’étendre l’indication d’âge actuelle de huit ans et plus, à un an et plus afin de retarder l’apparition du diabète de type 1 (D T1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un D T1 de stade 2. Le sBLA est étayé par les données intermédiaires positives à un an de l’étude de phase 4 en cours PETITE-T1D (identifiant d’étude clinique : NCT05757713), évaluant la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants. La date d’action cible pour la décision de la FDA est le 29 avril 2026.

« Cet examen prioritaire souligne le besoin urgent de thérapies innovantes comme Tzield, qui a le potentiel de prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 en retardant la perte de production endogène d’insuline. Cela pourrait être particulièrement important chez cette jeune population, car il est bien établi que l’attaque auto-immune, qui est à l’origine de cette maladie dans de nombreux cas, commence tôt dans la vie », explique Christopher Corsico, directeur mondial du développement chez Sanofi. « Si Tzield est approuvé, il pourra représenter une avancée importante pour retarder l’apparition du diabète de stade 3 de type 1 dans la petite enfance, ce qui serait bénéfique pour les patients et les aidants. »

Les données intermédiaires de l’étude de phase 4 PETITE-T1D ont été présentées lors de la 51e Conférence annuelle de la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) et publiées simultanément dans Diabetologia.

L’examen prioritaire est accordé aux applications réglementaires qui demandent l’approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves.

L’innocuité et l’efficacité de Tzield dans la population de l’essai PETITE-T1D n’ont été approuvées par aucune autorité réglementaire.

À propos de PETITE-T1D
PETITE-T1D (identifiant de l’étude clinique : NCT05757713) est une étude multicentrique de phase 4 en cours, non randomisée, en ouvert, à bras unique, conçue pour évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de Tzield chez des enfants de moins de huit ans atteints d’un D T1 de stade 2. Le stade 2 du D T1 est défini par la présence d’au moins deux auto-anticorps et dysglycémies liées au D T1.

L’étude a inclut 23 participants. Le schéma consiste en une perfusion intraveineuse de Tzield une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. La durée de l’étude pour chaque personne peut durer jusqu’à 26 mois pour le suivi et la surveillance.

À propos du Tzield
Le Tzield (téplizumab-mzwv) est un anticorps monoclonal dirigé CD3. Le Tzield est le premier et le seul traitement modificateur de la maladie dans le D T1 auto-immune ; il a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en novembre 2022 pour retarder l’apparition du D T1 de stade 3 chez les adultes et les enfants de huit ans chez lesquels un D T1 de stade 2 a été diagnostiqué. Aujourd’hui, il est également approuvé en Chine, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, au Royaume d’Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour la même indication. En novembre 2025, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a émis une recommandation positive pour la même population (le Tzield sera désigné sous le nom de Teizeild dans l’UE). D’autres examens réglementaires sont en cours.

À propos du D T1 auto-immune
Le diabète T1 est une maladie auto-immune progressive dans laquelle la capacité de l’organisme à réguler les taux de sucre sanguin est affectée en raison de la destruction progressive des cellules bêta productrices d’insuline par son propre système immunitaire. Il existe quatre stades dans la progression du D T1 :

• Au stade 1, l’attaque auto-immune des cellules bêta a commencé et cela peut être détecté par la présence d’au moins 2 auto-anticorps liés au D T1 dans le sang. Au cours du stade 1, les taux de glycémie sont dans une plage normale (normoglycémie). À ce stade, le D T1 est présymptomatique.
• Au stade 2 (également présymptomatique), en plus de la présence d’au moins 2 auto-anticorps liés au D T1, les taux de glycémie sont désormais anormaux (dysglycémie) en raison de la perte progressive des cellules bêta ou de la fonction des cellules bêta.
• Le stade 3 (également appelée stade clinique) survient lorsqu’une partie significative des cellules bêta a été détruite. À ce stade, l’augmentation du taux de sucre sanguin atteint le point d’hyperglycémie clinique (qui définit le diabète) et de nombreuses personnes commencent à présenter les symptômes classiques qui accompagnent l’apparition du D T1 de stade 3 : augmentation de la soif, miction fréquente, perte de poids inexpliquée, vision trouble et fatigue généralisée. La prise en charge du D T1 de stade 3 nécessite une insulinothérapie substitutive quotidienne et lourde.
• Le stade 4 est défini comme un D T1 auto-immune de longue date, souvent accompagné de signes de complications diabétiques chroniques, où il reste peu ou pas de cellules bêta (on estime que la masse des cellules bêta est réduite de jusqu’à 95 %). À ce stade, les auto-anticorps liés au D T1 peuvent ne plus être présents dans le sang, car la plupart des cellules bêta ont été rendues inutiles par l’attaque auto-immune.

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